Badanie Navigate GRX jest badaniem wieloośrodkowym, oceniającym automatyczne ruchy CorPath^® GRX techIQ w przezskórnych interwencjach wieńcowych (PCI).

Badane urządzenie

System CorPath GRX jest platformą CorPath drugiej generacji, której celem jest rozwój zautomatyzowanych zabiegów naczyniowych w celu ograniczenia zagrożeń zawodowych związanych z ortopedią i napromieniowaniem w praktyce kardiologii interwencyjnej.

Kluczową innowacją systemu CorPath GRX jest oparta na oprogramowaniu automatyzacja typowych manewrów, nazywana automatycznymi ruchami technIQ.

System CorPath GRX jest przeznaczony do zdalnego wprowadzania i manipulowania prowadnikami oraz cewnikami szybkiej wymiany, a także do zdalnego manipulowania cewnikami prowadzącymi podczas przezskórnych zabiegów wieńcowych i naczyniowych.

Elementy systemu CorPath GRX

• Moduł przyłóżkowy składający się z wydłużonego ramienia wysięgnikowego, napędu robotycznego i kasety jednorazowego użytku oraz
• Zdalna stacja robocza składająca się z kabiny interwencyjnej i konsoli sterowania.

Zautomatyzowane ruchy technIQ obejmują: obrót przy cofaniu (ROR), kołysanie, wirowanie, stałą prędkość i funkcję dotter (przekrój poprzeczny). Automatyzacja tych ruchów może zwiększyć prawdopodobieństwo pomyślnego przeprowadzenia zabiegu, skrócić czas zabiegu i zwiększyć komfort użytkownika dzięki zautomatyzowanej pomocy podczas przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI).

Cel badania

Szczegółowe przedstawienie wyników zabiegu PCI wspomaganego automatycznie przy użyciu zautomatyzowanych ruchów technIQ w praktyce klinicznej na świecie poprzez zrandomizowane porównanie z kohortą uczestników badania, u których przeprowadzono zabieg PCI wspomagany robotycznie, z wyłączonymi automatycznymi ruchami technIQ. Celem drugorzędowym jest opisanie krzywej uczenia się związanej z korzystaniem z technIQ.

Grupa badanych pacjentów obejmuje osoby z chorobą wieńcową i klinicznym wskazaniem do wykonania PCI.

Plan badania

Do wieloośrodkowego, międzynarodowego, randomizowanego badania otwartego po wprowadzeniu produktu do obrotu zostanie włączonych do 1200 uczestników poddawanych zabiegowi PCI w maksymalnie 30 ośrodkach badawczych.

W randomizowanej kohorcie maksymalnie 1000 uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie zrandomizowanych do jednej z grup badania w stosunku 1:1.

• Interwencja: CorPath GRX z włączonymi zautomatyzowanymi ruchami technIQ (technIQ Wł.)
• Grupa kontrolna: CorPath GRX z wyłączonymi zautomatyzowanymi ruchami (technIQ Wył.).

Ponadto do rejestru zostanie włączonych do 200 uczestników poddawanych zabiegowi PCI w przypadku przewlekłych całkowitych okluzji (CTO).

Wszyscy uczestnicy badania będą objęci obserwacją przez 72 godziny po wykonaniu zabiegu lub bezpośrednio do momentu wypisu ze szpitala po wykonaniu badanego zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria włączenia do badania (wszystkie warunki konieczne do spełnienia)

• mężczyźni lub kobiety (nie będące w ciąży) w wieku ≥ 20 lat
• pacjenci z chorobą wieńcową, ze wskazaniem klinicznym do zabiegu PCI
• uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na wymagania z nim związane i przekazał swoją pisemną zgodę na udział

Kryteria wyłączenia z udziału w badaniu (wystąpienie któregokolwiek warunku)

• niemożność / niechęć do wyrażenia świadomej zgody
• stan kliniczny lub cechy anatomiczne uczestnika – zdaniem badacza uczestnik jest uważany za nieodpowiedniego kandydata do automatycznego zabiegu PCI
• ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 72 godzin poprzedzających zabieg

Angiograficzne kryteria włączenia (dotyczy wyłącznie zrandomizowanej kohorty)

• docelowe zmiany chorobowe muszą mieć wizualnie ocenione zwężenie średnicy <100%. Uwaga: Uczestnicy z CTO kwalifikują się do udziału w rejestrze CTO, pod warunkiem że spełniają wszystkie kliniczne kryteria kwalifikacji.